Co pokazały badania

Bremelanotyd badano na zwierzętach, u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i najdokładniej u kobiet z niskim pożądaniem seksualnym.

Badania na zwierzętach

W badaniu z 2004 roku na samicach szczurów PT-141 nasilał zachowania, którymi szczury zachęcają partnera, nie zmieniając fizycznego odruchu kopulacyjnego. Badacze uznali to za znak, że działa on na pożądanie, a nie na mechanikę seksu, i ta myśl ukształtowała dalszy rozwój.

Mężczyźni z zaburzeniami erekcji

• Aerozol do nosa (Int J Impot Res, 2004): u zdrowych mężczyzn i u mężczyzn z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami erekcji PT-141 wywoływał erekcje w porównaniu z placebo, zaczynające się około pół godziny po podaniu. Najczęstszymi skutkami ubocznymi były zaczerwienienie twarzy i nudności.
• Zastrzyk (Int J Impot Res, 2004): wstrzyknięty PT-141 wywoływał erekcje u zdrowych mężczyzn bez materiałów erotycznych oraz u mężczyzn słabo reagujących na sildenafil.
• Razem z sildenafilem (Urology, 2005): u 19 mężczyzn niska dawka aerozolu dodana do niskiej dawki sildenafilu dawała silniejszą erekcję niż sam sildenafil, bez nowych skutków ubocznych.

Kobiety z niskim pożądaniem

• Pierwsze badanie z kobietami (J Sex Med, 2006): wśród 18 kobiet przed menopauzą z zaburzeniem podniecenia więcej z nich zgłaszało umiarkowane lub silne pożądanie po jednej dawce donosowej niż po placebo.
• Badanie dawek (Womens Health, 2016): przez 12 tygodni dwie najwyższe dawki zwiększały liczbę satysfakcjonujących doświadczeń seksualnych i zmniejszały dyskomfort w porównaniu z placebo, ale o mniej niż jedno dodatkowe satysfakcjonujące doświadczenie w miesiącu.
• Badania RECONNECT (Obstet Gynecol, 2019): 1267 kobiet w średnim wieku 39 lat stosowało bremelanotyd lub placebo w razie potrzeby przez 24 tygodnie. Wyniki pożądania wzrosły, a dyskomfort związany z niskim pożądaniem spadł, wyraźnie bardziej przy bremelanotydzie.
• Otwarte przedłużenie (Obstet Gynecol, 2019): 684 kobiety kontynuowały przez kolejne 52 tygodnie, a 272 je ukończyły. Najczęstszymi skutkami ubocznymi były nudności u około czterech na dziesięć, zaczerwienienie twarzy u około jednej na pięć i ból głowy u około jednej na osiem.

Krytyka

Analiza niezależnych psychologów z 2024 roku twierdziła, że kwestionariusze w RECONNECT miały słabo udokumentowaną trafność u kobiet z niskim pożądaniem, że większości zaplanowanych wyników nie opublikowano i że łączna korzyść była statystycznie skromna. Komentarz z 2026 roku poszedł w innym kierunku i pytał, czy lek nie powinien być badany u mężczyzn z niskim libido.

Słabe strony dowodów

• Większość badań finansowały lub prowadziły firmy rozwijające lek.
• Badania III fazy obejmowały głównie białe kobiety w USA.
• Kobiety po menopauzie i mężczyźni z niskim libido nie brali udziału w badaniach rejestracyjnych.
• Badania z mężczyznami dotyczyły wczesnych wersji leku i trwały tylko dni lub tygodnie.

Podsumowanie

PT-141 wpływa na reakcję seksualną zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. W badaniach, które doprowadziły do dopuszczenia, dawał niewielkie, ale mierzalne poprawy pożądania i mniejszy dyskomfort, kosztem częstych nudności. Jak dużą różnicę robi w codziennym życiu, wciąż pozostaje przedmiotem sporu.

Źródła

1. Molinoff PB, Shadiack AM, Earle D, Diamond LE, Quon CY. PT-141: a melanocortin agonist for the treatment of sexual dysfunction. Ann N Y Acad Sci. 2003;994:96-102. PMID 12851303
2. Diamond LE, Earle DC, Rosen RC, Willett MS, Molinoff PB. Double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety, pharmacokinetic properties and pharmacodynamic effects of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy males and patients with mild-to-moderate erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2004;16:51-59. PMID 14963471
3. Rosen RC, Diamond LE, Earle DC, Shadiack AM, Molinoff PB. Evaluation of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of subcutaneously administered PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy male subjects and in patients with an inadequate response to Viagra. Int J Impot Res. 2004;16:135-142. PMID 14999221
4. Pfaus JG, Shadiack A, Van Soest T, Tse M, Molinoff P. Selective facilitation of sexual solicitation in the female rat by a melanocortin receptor agonist. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004;101:10201-10204. PMID 15226502
5. Diamond LE, Earle DC, Garcia WD, Spana C. Co-administration of low doses of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, and sildenafil to men with erectile dysfunction results in an enhanced erectile response. Urology. 2005;65:755-759. PMID 15833522
6. Hadley ME, Dorr RT. Melanocortin peptide therapeutics: historical milestones, clinical studies and commercialization. Peptides. 2006;27:921-930. PMID 16412534
7. Diamond LE, Earle DC, Heiman JR, Rosen RC, Perelman MA, Harning R. An effect on the subjective sexual response in premenopausal women with sexual arousal disorder by bremelanotide (PT-141), a melanocortin receptor agonist. J Sex Med. 2006;3:628-638. PMID 16839319
8. Clayton AH, Althof SE, Kingsberg S, et al. Bremelanotide for female sexual dysfunctions in premenopausal women: a randomized, placebo-controlled dose-finding trial. Womens Health (Lond). 2016;12:325-337. PMID 27181790
9. Dhillon S, Keam SJ. Bremelanotide: first approval. Drugs. 2019;79:1599-1606. PMID 31429064
10. Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, et al. Bremelanotide for the treatment of hypoactive sexual desire disorder: two randomized phase 3 trials. Obstet Gynecol. 2019;134:899-908. PMID 31599840
11. Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, et al. Long-term safety and efficacy of bremelanotide for hypoactive sexual desire disorder. Obstet Gynecol. 2019;134:909-917. PMID 31599847
12. Spielmans GI, Ellefson EM. Small effects, questionable outcomes: bremelanotide for hypoactive sexual desire disorder. J Sex Res. 2024;61:540-561. PMID 36809187
13. Pfaus JG, Balon R. Should bremelanotide be considered for the treatment of sexual arousal and desire disorders in men? J Clin Psychopharmacol. 2026;46:245-248. PMID 41960633