Hvad forsk­ningen viste

Bremelanotid er undersøgt hos dyr, hos mænd med rejsningsproblemer og grundigst hos kvinder med lav seksuel lyst.

Dyreforsøg

I et studie fra 2004 med hunrotter øgede PT-141 den adfærd, rotter bruger til at invitere en partner, uden at ændre den fysiske parringsrefleks. Forskerne så det som et tegn på, at det virker på lysten og ikke på sexens mekanik, en idé, der prægede den senere udvikling.

Mænd med rejsningsproblemer

• Næsespray (Int J Impot Res, 2004): hos raske mænd og mænd med let til moderat rejsningsbesvær gav PT-141 erektioner sammenlignet med placebo, begyndende cirka en halv time efter brug. Rødme og kvalme var de hyppigste bivirkninger.
• Indsprøjtning (Int J Impot Res, 2004): indsprøjtet PT-141 gav erektioner hos raske mænd uden seksuelle billeder og hos mænd, der reagerede dårligt på sildenafil.
• Sammen med sildenafil (Urology, 2005): hos 19 mænd gav en lav dosis næsespray oven i en lav dosis sildenafil en stærkere rejsning end sildenafil alene, uden nye bivirkninger.

Kvinder med lav lyst

• Første studie med kvinder (J Sex Med, 2006): blandt 18 kvinder før overgangsalderen med ophidselsesforstyrrelse rapporterede flere moderat eller stærk lyst efter én næsedosis end efter placebo.
• Dosisforsøg (Womens Health, 2016): over 12 uger øgede de to højeste styrker antallet af tilfredsstillende seksuelle oplevelser og mindskede belastningen sammenlignet med placebo, men med mindre end én ekstra tilfredsstillende oplevelse om måneden.
• RECONNECT-forsøgene (Obstet Gynecol, 2019): 1.267 kvinder med en gennemsnitsalder på 39 år brugte bremelanotid eller placebo efter behov i 24 uger. Lystscorerne steg, og belastningen ved lav lyst faldt, tydeligt mere med bremelanotid.
• Åben forlængelse (Obstet Gynecol, 2019): 684 kvinder fortsatte i yderligere 52 uger, og 272 gennemførte. De hyppigste bivirkninger var kvalme hos omkring fire ud af ti, rødme hos omkring én ud af fem og hovedpine hos omkring én ud af otte.

Kritik

En analyse fra 2024 udført af uafhængige psykologer argumenterede for, at spørgeskemaerne i RECONNECT havde dårligt dokumenteret gyldighed for kvinder med lav lyst, at de fleste planlagte resultater ikke var offentliggjort, og at den samlede gavn var statistisk beskeden. En kommentar fra 2026 gik en anden vej og spurgte, om lægemidlet burde undersøges hos mænd med lav lyst.

Begrænsninger i evidensen

• De fleste forsøg blev betalt eller gennemført af de virksomheder, der udviklede lægemidlet.
• Fase 3-forsøgene omfattede hovedsageligt hvide kvinder i USA.
• Kvinder efter overgangsalderen og mænd med lav lyst var ikke med i forsøgene til godkendelsen.
• Forsøgene med mænd brugte tidlige udgaver af lægemidlet og varede kun dage eller uger.

Opsummering

PT-141 påvirker den seksuelle respons hos både mænd og kvinder. I de forsøg, der førte til godkendelsen, gav det små, men målbare forbedringer i lyst og mindre belastning, til gengæld for hyppig kvalme. Hvor stor forskel det gør i hverdagen, diskuteres stadig.

Kilder

1. Molinoff PB, Shadiack AM, Earle D, Diamond LE, Quon CY. PT-141: a melanocortin agonist for the treatment of sexual dysfunction. Ann N Y Acad Sci. 2003;994:96-102. PMID 12851303
2. Diamond LE, Earle DC, Rosen RC, Willett MS, Molinoff PB. Double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety, pharmacokinetic properties and pharmacodynamic effects of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy males and patients with mild-to-moderate erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2004;16:51-59. PMID 14963471
3. Rosen RC, Diamond LE, Earle DC, Shadiack AM, Molinoff PB. Evaluation of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of subcutaneously administered PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy male subjects and in patients with an inadequate response to Viagra. Int J Impot Res. 2004;16:135-142. PMID 14999221
4. Pfaus JG, Shadiack A, Van Soest T, Tse M, Molinoff P. Selective facilitation of sexual solicitation in the female rat by a melanocortin receptor agonist. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004;101:10201-10204. PMID 15226502
5. Diamond LE, Earle DC, Garcia WD, Spana C. Co-administration of low doses of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, and sildenafil to men with erectile dysfunction results in an enhanced erectile response. Urology. 2005;65:755-759. PMID 15833522
6. Hadley ME, Dorr RT. Melanocortin peptide therapeutics: historical milestones, clinical studies and commercialization. Peptides. 2006;27:921-930. PMID 16412534
7. Diamond LE, Earle DC, Heiman JR, Rosen RC, Perelman MA, Harning R. An effect on the subjective sexual response in premenopausal women with sexual arousal disorder by bremelanotide (PT-141), a melanocortin receptor agonist. J Sex Med. 2006;3:628-638. PMID 16839319
8. Clayton AH, Althof SE, Kingsberg S, et al. Bremelanotide for female sexual dysfunctions in premenopausal women: a randomized, placebo-controlled dose-finding trial. Womens Health (Lond). 2016;12:325-337. PMID 27181790
9. Dhillon S, Keam SJ. Bremelanotide: first approval. Drugs. 2019;79:1599-1606. PMID 31429064
10. Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, et al. Bremelanotide for the treatment of hypoactive sexual desire disorder: two randomized phase 3 trials. Obstet Gynecol. 2019;134:899-908. PMID 31599840
11. Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, et al. Long-term safety and efficacy of bremelanotide for hypoactive sexual desire disorder. Obstet Gynecol. 2019;134:909-917. PMID 31599847
12. Spielmans GI, Ellefson EM. Small effects, questionable outcomes: bremelanotide for hypoactive sexual desire disorder. J Sex Res. 2024;61:540-561. PMID 36809187
13. Pfaus JG, Balon R. Should bremelanotide be considered for the treatment of sexual arousal and desire disorders in men? J Clin Psychopharmacol. 2026;46:245-248. PMID 41960633