Τι έδειξε η έρευνα

Η βρεμελανοτίδη έχει μελετηθεί σε ζώα, σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία και πιο διεξοδικά σε γυναίκες με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία.

Μελέτες σε ζώα

Σε μια μελέτη του 2004 σε θηλυκούς αρουραίους, το PT-141 ενίσχυσε τις συμπεριφορές με τις οποίες οι αρουραίοι προσκαλούν σύντροφο, χωρίς να αλλάξει το σωματικό αντανακλαστικό του ζευγαρώματος. Οι ερευνητές το θεώρησαν ένδειξη ότι δρα στην επιθυμία και όχι στη μηχανική του σεξ, μια ιδέα που καθόρισε την περαιτέρω ανάπτυξη.

Άνδρες με στυτική δυσλειτουργία

• Ρινικό σπρέι (Int J Impot Res, 2004): σε υγιείς άνδρες και σε άνδρες με ήπια έως μέτρια στυτική δυσλειτουργία, το PT-141 προκάλεσε στύσεις σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, που ξεκινούσαν περίπου μισή ώρα μετά τη χορήγηση. Οι συχνότερες παρενέργειες ήταν έξαψη και ναυτία.
• Ένεση (Int J Impot Res, 2004): το PT-141 σε ένεση προκάλεσε στύσεις σε υγιείς άνδρες χωρίς ερωτικό υλικό και σε άνδρες που ανταποκρίνονταν άσχημα στη σιλδεναφίλη.
• Μαζί με σιλδεναφίλη (Urology, 2005): σε 19 άνδρες, μια χαμηλή δόση ρινικού σπρέι μαζί με χαμηλή δόση σιλδεναφίλης έδωσε ισχυρότερη στύση από τη σιλδεναφίλη μόνη, χωρίς νέες παρενέργειες.

Γυναίκες με χαμηλή επιθυμία

• Πρώτη μελέτη σε γυναίκες (J Sex Med, 2006): ανάμεσα σε 18 γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση με διαταραχή διέγερσης, περισσότερες ανέφεραν μέτρια ή έντονη επιθυμία μετά από μία ρινική δόση παρά μετά από εικονικό φάρμακο.
• Μελέτη δόσεων (Womens Health, 2016): σε 12 εβδομάδες, οι δύο υψηλότερες περιεκτικότητες αύξησαν τον αριθμό ικανοποιητικών σεξουαλικών εμπειριών και μείωσαν τη δυσφορία σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, αλλά κατά λιγότερο από μία επιπλέον ικανοποιητική εμπειρία τον μήνα.
• Οι μελέτες RECONNECT (Obstet Gynecol, 2019): 1267 γυναίκες με μέση ηλικία 39 ετών χρησιμοποίησαν βρεμελανοτίδη ή εικονικό φάρμακο κατά περίπτωση για 24 εβδομάδες. Οι βαθμολογίες επιθυμίας αυξήθηκαν και η δυσφορία από τη χαμηλή επιθυμία μειώθηκε, σαφώς περισσότερο με τη βρεμελανοτίδη.
• Ανοιχτή επέκταση (Obstet Gynecol, 2019): 684 γυναίκες συνέχισαν για άλλες 52 εβδομάδες και 272 την ολοκλήρωσαν. Οι συχνότερες παρενέργειες ήταν ναυτία σε περίπου τέσσερις στις δέκα, έξαψη σε περίπου μία στις πέντε και πονοκέφαλος σε περίπου μία στις οκτώ.

Κριτική

Μια ανάλυση ανεξάρτητων ψυχολόγων το 2024 υποστήριξε ότι τα ερωτηματολόγια των RECONNECT είχαν ασθενώς τεκμηριωμένη εγκυρότητα για γυναίκες με χαμηλή επιθυμία, ότι τα περισσότερα προγραμματισμένα αποτελέσματα δεν δημοσιεύτηκαν και ότι το συνολικό όφελος ήταν στατιστικά μέτριο. Ένα σχόλιο του 2026 πήγε στην αντίθετη κατεύθυνση, ρωτώντας αν το φάρμακο θα έπρεπε να μελετηθεί σε άνδρες με χαμηλή επιθυμία.

Αδυναμίες των στοιχείων

• Οι περισσότερες μελέτες χρηματοδοτήθηκαν ή διεξήχθησαν από τις εταιρείες που ανέπτυξαν το φάρμακο.
• Οι μελέτες φάσης III περιλάμβαναν κυρίως λευκές γυναίκες στις ΗΠΑ.
• Γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και άνδρες με χαμηλή επιθυμία δεν συμμετείχαν στις μελέτες για την έγκριση.
• Οι μελέτες σε άνδρες χρησιμοποίησαν πρώιμες εκδοχές του φαρμάκου και κράτησαν μόνο ημέρες ή εβδομάδες.

Περίληψη

Το PT-141 επηρεάζει τη σεξουαλική απόκριση τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες. Στις μελέτες που οδήγησαν στην έγκριση έδωσε μικρές αλλά μετρήσιμες βελτιώσεις στην επιθυμία και λιγότερη δυσφορία, με κόστος τη συχνή ναυτία. Το πόση διαφορά κάνει στην καθημερινή ζωή παραμένει αντικείμενο συζήτησης.

Πηγές

1. Molinoff PB, Shadiack AM, Earle D, Diamond LE, Quon CY. PT-141: a melanocortin agonist for the treatment of sexual dysfunction. Ann N Y Acad Sci. 2003;994:96-102. PMID 12851303
2. Diamond LE, Earle DC, Rosen RC, Willett MS, Molinoff PB. Double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety, pharmacokinetic properties and pharmacodynamic effects of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy males and patients with mild-to-moderate erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2004;16:51-59. PMID 14963471
3. Rosen RC, Diamond LE, Earle DC, Shadiack AM, Molinoff PB. Evaluation of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of subcutaneously administered PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy male subjects and in patients with an inadequate response to Viagra. Int J Impot Res. 2004;16:135-142. PMID 14999221
4. Pfaus JG, Shadiack A, Van Soest T, Tse M, Molinoff P. Selective facilitation of sexual solicitation in the female rat by a melanocortin receptor agonist. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004;101:10201-10204. PMID 15226502
5. Diamond LE, Earle DC, Garcia WD, Spana C. Co-administration of low doses of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, and sildenafil to men with erectile dysfunction results in an enhanced erectile response. Urology. 2005;65:755-759. PMID 15833522
6. Hadley ME, Dorr RT. Melanocortin peptide therapeutics: historical milestones, clinical studies and commercialization. Peptides. 2006;27:921-930. PMID 16412534
7. Diamond LE, Earle DC, Heiman JR, Rosen RC, Perelman MA, Harning R. An effect on the subjective sexual response in premenopausal women with sexual arousal disorder by bremelanotide (PT-141), a melanocortin receptor agonist. J Sex Med. 2006;3:628-638. PMID 16839319
8. Clayton AH, Althof SE, Kingsberg S, et al. Bremelanotide for female sexual dysfunctions in premenopausal women: a randomized, placebo-controlled dose-finding trial. Womens Health (Lond). 2016;12:325-337. PMID 27181790
9. Dhillon S, Keam SJ. Bremelanotide: first approval. Drugs. 2019;79:1599-1606. PMID 31429064
10. Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, et al. Bremelanotide for the treatment of hypoactive sexual desire disorder: two randomized phase 3 trials. Obstet Gynecol. 2019;134:899-908. PMID 31599840
11. Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, et al. Long-term safety and efficacy of bremelanotide for hypoactive sexual desire disorder. Obstet Gynecol. 2019;134:909-917. PMID 31599847
12. Spielmans GI, Ellefson EM. Small effects, questionable outcomes: bremelanotide for hypoactive sexual desire disorder. J Sex Res. 2024;61:540-561. PMID 36809187
13. Pfaus JG, Balon R. Should bremelanotide be considered for the treatment of sexual arousal and desire disorders in men? J Clin Psychopharmacol. 2026;46:245-248. PMID 41960633