Ιστορία και ανάπτυξη

Η ιστορία του PT-141 καλύπτει τρεις δεκαετίες, δύο πολύ διαφορετικούς στόχους και αρκετές αλλαγές ιδιοκτησίας.

Μια τυχαία ανακάλυψη

Τη δεκαετία του 1980, ερευνητές στο University of Arizona στο Tucson δημιουργούσαν συνθετικές εκδοχές της άλφα-MSH, ελπίζοντας να σκουρύνουν το δέρμα και ίσως να το προστατεύσουν από τον ήλιο. Μία από αυτές, το Melanotan II, δοκιμάστηκε τη δεκαετία του 1990 σε μικρές ομάδες ανδρών. Εκτός από το σκουρότερο δέρμα, ορισμένοι εθελοντές ανέφεραν στύσεις που εμφανίζονταν χωρίς καμία διέγερση.

Η Palatin αναλαμβάνει

Η αμερικανική εταιρεία Palatin Technologies από το New Jersey αποφάσισε να αναπτύξει μόνο τη σεξουαλική δράση. Δημιούργησε έναν στενό συγγενή του πεπτιδίου μαυρίσματος με τον κωδικό PT-141. Στις αρχές της δεκαετίας του 2000 δοκιμάστηκε ως ρινικό σπρέι σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία, ανάμεσά τους και σε άνδρες που δεν είχαν βοηθηθεί αρκετά από τη σιλδεναφίλη, καθώς και σε μικρές ομάδες γυναικών.

Ένα πισωγύρισμα το 2008

Μεγαλύτερες μελέτες έδειξαν ότι το ρινικό σπρέι μπορούσε να αυξήσει την αρτηριακή πίεση. Το 2008 η Palatin σταμάτησε την ανάπτυξη για τη στυτική δυσλειτουργία και για αρκετά χρόνια η βρεμελανοτίδη σχεδόν εξαφανίστηκε από την επικαιρότητα.

Νέα αρχή για τις γυναίκες

Η Palatin επέστρεψε με μια υποδόρια ένεση, που έδινε πιο σταθερά επίπεδα στο αίμα, και εστίασε σε γυναίκες με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία. Μια μελέτη δόσεων με εκατοντάδες γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση ακολουθήθηκε από δύο μεγάλες μελέτες φάσης III, γνωστές μαζί ως RECONNECT, που διήρκεσαν από το 2015 έως το 2016.

Έγκριση ως Vyleesi

Το 2017 η Palatin παραχώρησε τα δικαιώματα για τη Βόρεια Αμερική στην AMAG Pharmaceuticals, η οποία υπέβαλε αίτηση έγκρισης. Στις 21 Ιουνίου 2019 ο αμερικανικός οργανισμός FDA ενέκρινε τη βρεμελανοτίδη, με την ονομασία Vyleesi, για γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση με επίκτητη, γενικευμένη διαταραχή υποτονικής σεξουαλικής επιθυμίας. Ήταν μόλις το δεύτερο φάρμακο που εγκρίθηκε ποτέ για αυτή την πάθηση.

Από τότε

Η Palatin πήρε πίσω τα δικαιώματα από την AMAG το 2020 και τον Δεκέμβριο του 2023 πούλησε το Vyleesi στην Cosette Pharmaceuticals. Υπογράφηκαν επίσης συμφωνίες αδειοδότησης για την Κίνα και τη Νότια Κορέα. Στην Ευρώπη δεν έχει δοθεί έγκριση, και ορισμένοι ερευνητές αναρωτιούνται τώρα αν το φάρμακο θα μπορούσε να βοηθήσει άνδρες με χαμηλή επιθυμία.