Wet & veiligheid

Wettelijke status en veiligheid

Kort gezegd: Bremelanotide is alleen in de VS een toegelaten geneesmiddel. In Europa en het VK is geen product toegelaten, en PT-141 van onderzoekskwaliteit is niet voor mensen gemaakt.

Online wordt PT-141 soms verkocht als lustopwekker voor iedereen. De werkelijke positie is veel smaller: een goedgekeurd geneesmiddel voor één diagnose in één land, en overal elders een onderzoekschemicalie zonder vergunning.

Geneesmiddelenautoriteiten

Verenigde Staten: Vyleesi is een receptgeneesmiddel dat alleen is goedgekeurd voor vrouwen vóór de overgang met verworven, gegeneraliseerde hypoactieve seksuele verlangensstoornis die niet door een andere ziekte, een relatieprobleem of een medicijn komt.
Europese Unie: geen enkel bremelanotide-geneesmiddel heeft een handelsvergunning. Verkoop met gezondheidsclaims valt onder de geneesmiddelenwet.
Verenigd Koninkrijk: de MHRA heeft geen enkel bremelanotide-product toegelaten.
Andere landen: de regels voor invoer en bezit van onderzoekspeptiden verschillen, dus de lokale situatie moet altijd worden nagegaan.

Bekende bijwerkingen

In de studies was misselijkheid veruit het vaakst voorkomende probleem, bij ongeveer 40% van de vrouwen. Ook blozen, hoofdpijn, braken en reacties op de prikplek werden gemeld. Een klein aantal vrouwen kreeg donkere vlekken op gezicht, tandvlees of borsten, die niet altijd verdwenen.

Bloeddruk

Bremelanotide geeft na elk gebruik een korte stijging van de bloeddruk en een lichte daling van de hartslag. Daarom staat in de Amerikaanse bijsluiter dat mensen met onbehandelde hoge bloeddruk of een bekende hartziekte het niet mogen gebruiken. Hetzelfde effect maakte in 2008 een einde aan het neussprayprogramma.

Wat niet bekend is

Gebruik buiten de bijsluiter: er zijn weinig gegevens over mannen, over vrouwen na de overgang of over gebruik naast andere medicijnen.
Effect op andere medicijnen: volgens de Amerikaanse bijsluiter kan het de maag vertragen, wat de opname van sommige tabletten kan veranderen.
Langdurig gebruik: de langste gegevens beslaan ongeveer anderhalf jaar, en het grootste deel daarvan was zonder placebocontrole.
Productkwaliteit: poeders van onderzoekskwaliteit worden niet volgens geneesmiddelnormen gemaakt en hebben geen bijsluiter.

Een laboratoriumreagens

PT-141 van onderzoekskwaliteit wordt verkocht voor experimenten. Er hoort geen goedgekeurde dosis bij, geen medisch toezicht en geen manier om bijwerkingen te melden.

Conclusie

Bremelanotide is een echt geneesmiddel met een smalle goedkeuring in de VS en een bekend rijtje bijwerkingen. Het heeft geen vergunning in Europa of het VK, en wie het om gezondheidsredenen overweegt, praat eerst met een arts.

Deze pagina geeft algemene informatie en is geen juridisch advies.