Lov og sikkerhet

Juridisk status og sikkerhet

Kort sagt: Bremelanotid er et godkjent legemiddel bare i USA. I Europa og Storbritannia er ingen produkter godkjent, og PT-141 av forskningskvalitet er ikke laget for mennesker.

På nettet selges PT-141 noen ganger som lystforsterker for alle. Den reelle stillingen er langt smalere: et godkjent legemiddel for én diagnose i ett land, og overalt ellers et forskningskjemikalie uten godkjenning.

Legemiddelmyndigheter

USA: Vyleesi er et reseptbelagt legemiddel som bare er godkjent for kvinner før overgangsalderen med ervervet, generalisert hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse som ikke skyldes en annen sykdom, et samlivsproblem eller et legemiddel.
EU: ingen legemidler med bremelanotid har markedsføringstillatelse. Salg med helsepåstander faller inn under legemiddelregelverket.
Storbritannia: MHRA har ikke godkjent noe produkt med bremelanotid.
Andre land: reglene for import og besittelse av forskningspeptider varierer, så den lokale situasjonen må alltid sjekkes.

Kjente bivirkninger

I studiene var kvalme klart det vanligste problemet og rammet omtrent 40 % av kvinnene. Rødming, hodepine, oppkast og reaksjoner på stikkstedet ble også rapportert. Et lite antall kvinner fikk mørkere flekker i ansiktet, på tannkjøttet eller på brystene, som ikke alltid bleknet.

Blodtrykk

Bremelanotid gir en kortvarig økning i blodtrykket og et lett fall i pulsen etter hver bruk. Derfor står det i den amerikanske preparatomtalen at personer med ukontrollert høyt blodtrykk eller kjent hjertesykdom ikke bør bruke det. Den samme effekten satte en stopper for nesesprayprogrammet i 2008.

Det som ikke er kjent

Bruk utenfor godkjenningen: det finnes lite data om menn, om kvinner etter overgangsalderen eller om bruk sammen med andre legemidler.
Påvirkning på andre legemidler: ifølge den amerikanske preparatomtalen kan det forsinke tømmingen av magesekken, noe som kan endre opptaket av enkelte tabletter.
Langtidsbruk: de lengste dataene dekker omtrent halvannet år, og mesteparten av perioden var ikke placebokontrollert.
Produktkvalitet: pulver av forskningskvalitet lages ikke etter legemiddelstandarder og har ikke pakningsvedlegg.

Et laboratoriereagens

PT-141 av forskningskvalitet selges til forsøk. Det følger ingen godkjent dose, ingen medisinsk oppfølging og ingen måte å melde bivirkninger på.

Konklusjon

Bremelanotid er et ekte legemiddel med en smal godkjenning i USA og kjente bivirkninger. Det har ingen godkjenning i Europa eller Storbritannia, og den som vurderer det av helsegrunner, bør snakke med en lege først.

Denne siden gir generell informasjon og er ikke juridisk rådgivning.